实验室如何进行分析系统核查

实验室进行分析系统核查是确保检测结果准确可靠的重要环节。以下是环扬未来总结出的进行实验室分析系统核查的一般步骤和要点：

一、核查原则

1. 使用规定的核查工具：应使用规定的分析系统核查工具来核查已建立的分析系统。
2. 明确职责：实验室应明确承担分析系统核查职责的部门或人员。
3. 核查结果适用范围：通过分析系统核查结果所得结论，只适合检测方法验证或确认后的浓度范围内的样品检测。
4. 系统要素确认：通过方法验证或确认建立的分析系统，其构成系统的要素均被确定，且系统的性能指标证明能满足相关要求，能出具准确可靠的检测结果。一旦要素发生变化，需重新确认变化的要素对检测结果的影响程度，并调整分析系统。
5. 检测人员责任：检测人员在检测过程中要确保分析系统稳定，严格按照标准操作程序（SOP）的要求实施检测过程质量控制措施。
6. 质控部门职责：实验室质控部门或质控人员按照SOP的要求实施分析系统核查，如果核查表明系统已发生偏离，应与检测人员共同分析原因，制定和实施纠正措施，并再次核查以证明系统已经恢复正常。

二、质控样品

1. 样品性质：用于分析系统核查的质控样品应具备性质稳定、含量不变、足够均匀、数量足够的特点。

2. 样品种类：

   • 有证标准样品（CRM基质）：能准确揭示系统效应（偏倚）和精密度，应尽可能使用。
   • 标准溶液、参考物质或内部质控物质：同样能提供方法有关的系统效应和随机效应信息。
   • 空白样品：可用于建立控制图，检测结果应扣除试剂空白的值。
   • 常规测试样品：在特定条件下，可作为核查样品使用。

三、核查频次

1. 检测频率低：每批样品数量不足20个，且批内样品目标组分浓度或含量范围较小时，可确定一个浓度或含量点制作控制图，每批样品中至少加入一个质控样。
2. 检测频率高（数量多、范围小）：每批样品数量大于20个，且批内样品目标组分浓度或含量范围较小时，同样确定一个浓度或含量点制作控制图，但每间隔20个检测样品中加入一个质控样。
3. 检测频率高（数量多、范围大）：应确定至少两个具有代表性的目标组分浓度或含量水平制作控制图，每批样品检测时，每20个检测样品中加入一个质控样。
4. 特殊分析：对于统计控制方法不适用的特殊分析，应对所有被测物重复测定，并插入空白对照，加入适当数量的质控样品。

四、核查工具

1. 控制图：在SOP中规定利用控制图实施分析系统核查的要求，明确使用的控制图种类和建立、使用控制图的方法。质控样品应以盲样的形式混入检测样品中，由负有质量管理职责的人员或部门完成结果分析及判断。
2. 能力验证计划或测量审核：参加能力验证计划是实验室质量控制体系有效运行、检测结果准确可靠的间接证明。如果没有可获取的能力验证计划，应向有资质的实验室申请测量审核。
3. 实验室间比对：在不能参加能力验证计划或测量审核的情况下，实验室应自行制定实验室间比对计划，选择的比对实验室不能少于2个，并应制定实验室间比对程序。