微生物实验室设计和建设标准

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据 专 业 领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。

就大环境而言，有部分微生物实验室、无菌室等类型的洁净室空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。
 

在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为*关键的因素。目前，国内主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：

（1）GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。

（2）GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境　第1部分：空气洁净度等级》。

（3）GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》。

（4）GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》。

（5）GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。

（6）YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。

（7）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1。

（8）《医 疗 器 械 生产质量管理规范无菌医 疗 器 械实施细则和检查评定标准（试行）》。
 

建议对没有微生物指标限制的洁净室可参考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准，其他领域的微生物实验室应参考GMP（2010）的相关要求为宜。同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。