制药实验室规划方案

制药实验室在建设的时候，规划方案应从哪方面去考虑：

1.阳性接种室：微生物检验离不开对标准菌种及所检测的菌种进行各种处理，如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时菌种及菌悬液制备、转接种等，这些活动要直接处理微生物菌种，在一定条件下，许多种类都是病原菌，因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。高压灭菌后，清除所有受污染的物品和培养物。

2.无菌室：根据《中国药典》，无菌药品的无菌室和无菌药品的微生物限洁净度为10000等级(局部洁净度100级)，一般称为无菌室;当制药企业同时生产有药和非菌药时，有两种方法可以防止无菌药样品在无菌试验中受到污染：①如果同时对这两种药物进行实验，安装两个无菌室，并使用单独的人净、物净系统。这种无菌室利用率不大。②通常只有一个无菌室，对两种药物进行分阶段测试。合理安排检测程序，严格控制和认证，确保无菌药品不受污染。

3.隔离系统：《中国药典》中的无菌检查法能确保与外界环境隔离的100级净度操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。特殊房间应限制人员流动防止交叉污染;欧盟GMP建议将其放置在10万级的环境中。隔离技术将操作员和环境对清洁空间的影响降至*低。它不仅可以用于无菌实验，还可以用于其他需要高纯度的研究和实验。但每次测试分离器的性能和运行顺序尤为重要。隔离用袖管/手套系统应接受常规监测，包括必要的泄漏试验。隔离系统的许多优点，如隔离、自动化和清洁区域的小型化等将使其成为无菌区的未来发展。

4.培养室：用于放置细菌培养箱和真菌培养箱培养各种微生物。大多数设置成一般环境;有些公司将纯度定为10万级。

　　   在项目后期，将根据总体概念要求确定基本颜色，并考虑不同的配置颜色和协调。例如，实验室考虑高度高、热量大和局部颜色高的小型产品。在室内设计中，界面和家具等材料的选择将考虑到人的亲密度、长期视觉舒适度、甚至皮肤接触等特点，符合安全环保原则和人体工程学原则。