生物制药洁净室设计七点注意

生物制药洁净室的设计是确保产品质量和安全性的关键环节，以下是环扬实验室整理出的设计生物制药洁净室时需要注意的七点要素：

一、洁净度等级的选择与规划

根据生产过程和产品要求，确定所需的洁净度等级。不同的产品类型和工艺流程需要不同的洁净度等级，应确保所选等级与相关标准和法规一致。同时，应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，合理规划和设计洁净区域，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统代替全室高等级净化的洁净室系统，既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。

二、合理的布局规划

洁净室的布局应流线型设计，便于操作人员的工作，并优化空间利用。考虑到设备放置、行人通道和紧急出口等因素，确保洁净室内的物流、人流顺畅，避免交叉污染。

三、空气流向与换气次数

采用适当的空气流向设计，使空气从洁净区域向非洁净区域流动，通常采用正压气流设计以防止外界污染进入洁净区域。同时，根据洁净室的等级和用途，设定适宜的换气次数，以维持室内空气的清新和洁净。换气次数不能过低，以确保洁净室的各种参数得到有效控制。

四、高效空气过滤系统的选择与维护

选择高效的空气过滤器（如HEPA或ULPA）以去除空气中的微粒和颗粒物。确保过滤器的质量和定期维护，以保持其有效性。高效过滤器必须经过逐台检验，并尽可能选择滤料面积大的过滤器，以提高容尘量和使用寿命，并减少维护费用和空调系统能耗费。

五、温湿度控制

定期监测和控制洁净室内的温度和湿度，使用合适的加热、冷却和湿化设备，并结合恰当的控制系统，实现精确和稳定的温湿度控制。适宜的温湿度范围有助于提高产品质量和保持舒适的生产环境。

六、材料选择与表面处理

选择易清洁、耐腐蚀和防尘积的材料，如不锈钢、环氧树脂、PVC等。对工作台、墙壁、地板等表面进行特殊处理，以提高清洁性能和耐用性。墙面和地面材料应光滑无缝隙，易于清洁和消毒。

七、人员流动与行为规范

规划合理的人员流动和行为规范，确保人员进出洁净室时采取适当的操作程序和穿戴要求。培训操作人员，使其了解洁净室操作规程和个人卫生要求。生产人员应严格执行洁净工作制度，避免自身携带的污染物对生产线造成污染。