环扬化妆品食品药品GMP洁净车间净化装修工程

食品包装无尘车间

为证明食品包装无尘车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求：

1.食品包装无尘车间的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

2.食品包装无尘车间内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到*低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

3.食品包装无尘车间的送风不会显著增加室内的污染。

4.食品包装无尘车间室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。

食品包装无尘车间的测试：

1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。

2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。

3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：

（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。

4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。

5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。

6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则*后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。

7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：

●温度 ●相对湿度 ●室内加热与冷却容量 ●噪声值 ●光照度 ●振动值

药品包装无尘车间

一.GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求：

1、提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；

2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；

3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；

4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；

5、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、

1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取*大值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。

2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。

3、包装车间净化工程其它环境参数的确定

4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。

温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，

10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C。

100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45％ 一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％ ～55％ ，水针及口服液55％ ～65％ 。

5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间 差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。